سازمان غذا و داروی ایالات متحده، لوتونیکس(Lutonix 035)، بالون کاتتر با پوشش دارویی با الگوی مصرف ترانس درمال را برای استفاده در آنژیوپلاستی مورد تایید قرار داده است. لوتونیکس(Lutonix DCB)، اولین بالون پوشش داده شده با داروی مورد استفاده برای باز کردن مجدد دیواره عروق سطحی فمورال و نیز شریان‌های پوپلیته آل در ناحیه زانوست که به دنبال ابتلا به بیماری شریان‌های محیطی، تنگ یا مسدود می‌شوند. بیماری شریان‌های محیطی زمانی رخ می‌دهد، که پلاک‌های چربی در شریان‌های تغذیه کننده اندام‌ها به ویژه در اندام‌های تحتانی شکل می‌گیرند. این پلاک‌ها باعث سخت شدن یا تنگی عروق «آترواسکلروز» و در نهایت محدود کردن جریان خون غنی از اکسیژن به اندام‌ها می‌شود. در مبتلایان به بیماری شریان‌های محیطی، ممکن است علایمی مانند درد ساق پا یا عوارض جدی‌تری از جمله زخم‌های پوستی یا گانگرن تجربه شوند. گزینه‌های موجود برای درمان بیماری شریان‌های محیطی عبارتند از ورزش، دارودرمانی و در نهایت مداخلات عروقی، مانند بالون کاتتر بدون پوشش دارویی، استنت گذاری و جراحی بای پس.

لوتونیکس DCB یک کاتتر آنژیوپلاستی ترانس درمال است که کاتتر از طریق پوست وارد می‌شود. این محصول، حاوی یک بادکنک است و برای دوباره باز کردن عروق به‌کار می‌رود. سطح خارجی بالون با داروی پکلیتاکسل(paclitaxel) پوشانده شده است. اعتقاد بر این است که پکلیتاکسل از تنگی مجدد عروق «پس از آنژیوپلاستی با بالون حاوی دارو» ممانعت خواهد کرد. در این روش، ابتدا بخشی از شریان با آنژیوپلاستی با بالون‌های سنتی و بدون پوشش دارویی باز می‌شود به دنبال آن لوتونیکسDCB برای کامل باز کردن تنگی و قرار دادن دارو روی دیواره عروق تزریق می‌شود. لوتونیکسDCB را می‌توان در شریان‌های ناحیه ران و زانو مورد استفاده قرار داد. دکتر ویلیام مایسل، سرپرست بخش محصولات رادیولوژیک سازمان غذا و داروی آمریکا گفت: «بیماری شریان‌های عروق محیطی ممکن است بسیار جدی باشد و پیشگیری از انسداد مجدد شریان‌ها، حتی بیشتر از از بین بردن انسداد اولیه مهم است. مطالعات جدید نشان داده‌اند که استفاده از لوتونیکسDCB به مراتب بیشتر از آنژیوپلاستی با کاتترهای قدیمی در پیشگیری از انسداد مجدد شریان‌ها کارآمد است.»
ایمنی و اثر بخشی لوتونیکس‌DCB در آزمون‌های غیربالینی متعدد و همچنین ۳ مطالعه بالینی مورد بررسی قرار گرفته است. یک مطالعه بالینی تصادفی، چند مرکزی در اروپا، اثربخشی و ایمنی لوتونیکسDCB را در آنژیوپلاستی با آنژیوپلاستی با بالون‌های معمولی مقایسه کرد. در این مطالعه ۱۰۱ شرکت کننده به صورت تصادفی انتخاب شدند و با لوتونیکسDCB یا آنژیوپلاستی با بالون‌های معمولی تحت درمان قرار گرفتند. در پایان ۶ ماه ۸/۷۱ درصد از شرکت کنندگان تحت درمان با لوتونیکسDCB به درمان اضافی نیاز نداشتند، حال آنکه این رقم در بیماران تحت درمان با آنژیوپلاستی با بالون‌های معمولی ۶/۴۸ درصد بود.
در مطالعه بالینی یک سویه دیگری که در چند مرکز به‌طور جداگانه در آمریکا و اروپا انجام شده، محققان ۴۷۶ شرکت کننده را به صورت تصادفی تحت درمان با لوتونیکسDCB یا آنژیوپلاستی با بالون معمولی قرار دادند. در پایان ۱۲ ماه، ۲/۶۵ درصد از شرکت‌کنندگان تحت درمان با لوتونیکسDCB یک تنگی عروقی مجدد را گزارش کردند و این رقم در مقایسه با گروه شاهد ۶/۵۲ درصد بود.
نتایج موجود نشان می‌دهند که هیچ عارضه جانبی جدی مربوط به تجهیزات پزشکی و نیز مربوط به داروی به‌کار رفته در پوشش بالون، در گروه‌های تحت درمان با لوتونیکسDCB ثبت نشده است. این مطالعات همچنین نشان داد که ایمنی لوتونیکسDCB قابل مقایسه با آنژیوپلاستی با بادکنک معمولی است. شایع‌ترین عوارض جانبی عبارت بودند از نیاز به مداخلات اضافی، درد به دلیل جریان خون ضعیف، تنگی عروقی که درمان نشده بود، درد قفسه سینه، و رشد غیر‌طبیعی بافت.
استفاده از لوتونیکسDCB در بیمارانی که به دلیل اختلالات انعقادی درمان دارویی مذکور در آنها توصیه نمی‌شود، ممنوع است. همچنین بیمارانی که سابقه واکنش‌های حساسیتی به پاکلیتاکسل یا ترکیبات با ساختار مشابه دارند، نباید از این درمان استفاده کنند. زنان شیرده، باردار یا مردانی که قصد باروری دارند نیز بهتر است درمان‌های دیگری را تجربه کنند. سازمان غذا و داروی آمریکا با وجود تایید نهایی لوتونیکسDCB، انجام ۲ مطالعه بالینی تکمیلی دیگر روی اثربخشی و ایمنی آن را به شرکت تولیدکننده‌اش توصیه کرده است.